我国新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果全球首发

据国药集团中国生物最新消息,《美国医学会杂志》5月26日刊发论文,总结分析了中国生物两款新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果,研究显示其保护效力分别为72.8%和78.1%。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果,也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。

本项研究是针对中国生物旗下武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验开展的中期分析。自2020年7月16日起,40411名受试者入组并被随机分为含铝佐剂的安慰剂组、新冠疫苗WIV04组(武汉所)和HB02组(北京所)。受试者平均年龄36.1岁,84.4%为男性。结果显示,两款疫苗两针接种后14天,能产生高滴度抗体,形成有效保护;安全性好,不良反应多为注射部位疼痛,程度轻,具有一过性和自限性。

据了解,受试者间隔21天接种两剂。第二剂接种后14天,累计确诊142例有效病例:铝佐剂组95例,WIV04组26例,HB02组21例。两款疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1%。铝佐剂组出现2例重症病例,两个疫苗组均未出现重症病例。疫苗组中,血清中和抗体阳转率均高于99.0%(与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍),铝佐剂组为2.3%。

接种后7天总不良反应发生率铝佐剂组为46.5%,WIV04组为44.2%,HB02组为41.7%。严重不良事件在三组间无显著性差异。

目前,该研究仍在进行,长期保护性和安全性仍在评估中。

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